2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。国家药监局同时发布了《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》（附文末）。据悉，《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》。现印发给你们（可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载），请认真贯彻执行。

今天10月10日，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管...

截至2022年10月，中国NMPA（国家药品监督管理局） 已批准15个免疫检查点抑制剂药物在国内上市，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，和1个双抗(PD-1/CTLA4)。对比美国FDA只批准了3个PD-1单抗，3个PD-L1单抗。截至2022.10，帕博利珠单抗（也称作K药）和替雷利珠单抗在国内获批适应症最多，均为9个。    国内PD-1/PD-L1肺癌获批适应症汇总（截至20...

说到宫颈癌筛查就必须要提及甲基化检测了，很多人不明白为什么说甲基化检测是筛查宫颈癌最精准的技术呢。这其实要从宫颈癌的形成过程说起，下面由未凡生物为您具体介绍！1、HPV病毒通过微小创口到达基底干细胞，并将遗传物质DNA送入到宫颈细胞内【1】。2、病毒基因组整合到宫颈细胞基因组，有整合才有可能发展为癌。此时细胞会有轻微的形态学的改变，病毒会增殖。3、机体识别外源病毒，引起免疫反应，90%HPV...