9月2日晚，国家市场监督管理总局等八部门联合发文《关于组织开展2022年度检验检测机构监管抽查工作的通知》（下称《通知》），指出定于定于2022年9月至10月在全国范围内开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。《通知》明确，将开展国家级资质认定检验检测机构监督抽查，从国家级资质认定检验检测机构名录库中随机抽取100家机构进行“双随机、一公开”的监督抽查，其中包括医疗器械防护用品检验检测领...

9月9日，国家药监局综合司发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。这份文件的重要性之一在于，它将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下进行医疗器械生产经营监管。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，再制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求。特别注意的是 ，文件提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和...

为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发...

截至2022年10月，中国NMPA（国家药品监督管理局） 已批准15个免疫检查点抑制剂药物在国内上市，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，和1个双抗(PD-1/CTLA4)。对比美国FDA只批准了3个PD-1单抗，3个PD-L1单抗。截至2022.10，帕博利珠单抗（也称作K药）和替雷利珠单抗在国内获批适应症最多，均为9个。    国内PD-1/PD-L1肺癌获批适应症汇总（截至20...

说到宫颈癌筛查就必须要提及甲基化检测了，很多人不明白为什么说甲基化检测是筛查宫颈癌最精准的技术呢。这其实要从宫颈癌的形成过程说起，下面由未凡生物为您具体介绍！1、HPV病毒通过微小创口到达基底干细胞，并将遗传物质DNA送入到宫颈细胞内【1】。2、病毒基因组整合到宫颈细胞基因组，有整合才有可能发展为癌。此时细胞会有轻微的形态学的改变，病毒会增殖。3、机体识别外源病毒，引起免疫反应，90%HPV...